La ranitidina es un medicamento que fue introducido en 1981 y comenzó a ser comercializado en el año 1988 teniendo mucho éxito, este medicamento es un inhibidor de la producción de ácido gástrico que se utilizaba principalmente para casos de ulcera péptica y reflujo gastroesofágico siendo muy eficaz y con pocos efectos adversos.
El 9 de julio de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), publica una alerta sanitaria donde advierte de los riesgos asociados al consumo de la ranitidina de manera oral, ya que este medicamento tiene presencia de niveles inaceptables del compuesto de Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA por sus siglas en inglés) en el producto; Esta sustancia esta categorizada como “probablemente carcinogénica” en la categoría 2 según la IARC (Agencia internacional de la investigación del cáncer). Esta alerta sanitaria obliga a que sea retirada del mercado y que se eliminen los inventarios existentes del medicamento.
En Guatemala, el 18 de enero de 2023 El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) ordenó suspender la importación, fabricación, distribución yventa de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, esto a través de Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud.
El pasado 3 de febrero la autoridad de salud publicó los lineamientos que deberán seguirse para el retiro del medicamento del mercado nacional, siendo estos los principales lineamientos:
- Cancelación del registro sanitario y al retiro de los productos farmacéuticos, vía oral, que contiene ranitidina. Dentro de las presentaciones se incluyen las formas farmacéuticas en cápsulas, comprimidos, grageas, tabletas, suspensiones y soluciones orales
- Se establece que el tiempo para completar el retiro de los productos farmacéuticos que contienen ranitidina administrados por vía oral tendrán como plazo máximo el 31 de julio de 2023
- Respecto de las soluciones inyectables que contienen ranitidina continúan vigentes y serán de uso exclusivo de pacientes hospitalizados en instituciones públicas y privadas.
- La autoridad reguladora seguirá evaluando el beneficio/riesgo de la ranitidina de uso inyectable.
- Para los establecimientos públicos y privados se destaca que deben gestionar el retiro de los productos que contienen el principio activo ranitidina vía oral, mismo que debe ser realizado por las droguerías y/o laboratorios fabricantes acorde a sus procedimientos establecidos.
- A partir del 28 de febrero de 2023 quedan cancelados en su totalidad los registros sanitarios de productos farmacéuticos que contienen ranitidina vía oral.
Todos los inventarios de producto terminado, materia prima y empaque al ser retirado, deberá ser dispuesto de manera adecuada, esto significa que deberá ser destruido de manera ambientalmente amigable y legalmente correcta. El mejor método para la eliminación de un medicamento es la incineración a alta temperatura, ya que no solo elimina el material por completo sino que evita la emisión de contaminantes al aire, suelo y agua.
Es importante que esta destrucción sea realizada por una empresa que cuente con la licencia correspondiente y que se cumplan todos los controles medio ambientales, así mismo es importante tener todos los controles y evidencias que demuestren a la autoridad de salud que el 100% del inventario fue eliminado correctamente.
ECO-REPROCESOS, cuenta con la licencia para la eliminación de desechos de todo tipo, y la capacidad técnica para realizar la incineración de productos farmacéuticos y otros desechos peligrosos con un adecuado control de emisiones, y 18 años de experiencia que respaldan la calidad de sus servicios.
